Variazione IVA in caso di pay-back farmaceutico

Con la risposta a interpello n. 440 del 29 agosto 2022 l'Agenzia delle Entrate ha fornito indicazioni in tema di IVA e variazione dell'imposta in ipotesi di pay-back farmaceutico.

Il pay-back è uno degli strumenti utilizzati nel nostro ordinamento per il governo della spesa farmaceutica volto, insieme agli altri, ad adeguare la spesa per l'erogazione di medicinali da parte del Servizio Sanitario Nazionale al livello di risorse finanziarie disponibili.

Nelle sue varie forme e articolazioni, tale strumento si caratterizza comunque per la restituzione da parte delle aziende di una quota dei corrispettivi percepiti per le cessioni effettuate. La complessità e varietà degli interventi in argomento, nonché la loro stratificazione nel corso del tempo, hanno spinto il legislatore ad intervenire, prevedendo specifiche disposizioni in riferimento ad alcune delle tipologie più diffuse di pay-back.

Tra di esse non figura espressamente lo strumento di cui all'art. 11, D.L. n. 158/2012, a mente del quale, nella sua attuale versione - frutto delle modifiche recate dall'art. 9-ter, comma 10, lettera b), D.L. n. 78/2015 - è previsto che entro il 30 settembre 2015, l'AIFA conclude le procedure di rinegoziazione con le aziende farmaceutiche volte alla riduzione del prezzo di rimborso dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale.

In caso di mancato accordo, totale o parziale, l'AIFA propone la restituzione alle regioni del risparmio atteso dall'azienda farmaceutica, da effettuare con le modalità di versamento già consentite, fino a concorrenza dell'ammontare della riduzione attesa dall'azienda stessa, ovvero la riclassificazione dei medicinali terapeuticamente assimilabili di cui l'azienda è titolare con l'attribuzione della fascia C di cui all'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, fino a concorrenza dell'ammontare della riduzione attesa dall'azienda stessa.

Resta, indipendentemente dalla circostanza che una determinata forma di payback vada annoverata tra quelle cui applicare l'art. 1, comma 389 e ss., legge n. 205/2017, che tali disposizioni hanno carattere di specialità - derogando alle generali regole in tema, ad esempio, di detrazione IVA - e non possono quindi trovare applicazione analogica in via ordinaria (cfr., ex multis, Cassazione, ordinanza n. 14538 del 28 maggio 2019), risultando di strettissima interpretazione.

Non sarebbe dunque possibile, ad esempio, applicando il comma 398 dell'art. 1 - secondo il quale per i versamenti di cui al comma 394, già effettuati alla data di entrata in vigore della presente legge, il diritto alla detrazione dell'imposta può essere esercitato, al più tardi, con la dichiarazione annuale dell'IVA relativa all'anno 2018 - presentare una dichiarazione integrativa che vada ad esprimere una volontà non tempestivamente manifestata, aggirando il limite posto dal legislatore nel medesimo comma e consentendo la detrazione dell'imposta oltre i termini ordinari.

Esclusa, pertanto, un'applicazione generalizzata delle disposizioni contenute nella legge di Bilancio 2018, occorre verificare la compatibilità della soluzione ipotizzata con le ordinarie disposizioni in tema di variazione e detrazione IVA. In merito, già in passato è stato evidenziato che il pay-back, nelle sue varie articolazioni, costituisce una forma di revisione ex lege (attuata tramite l'apposita determinazione dell'AIFA) del prezzo dei beni ceduti (i.e. della base imponibile delle operazioni), riconducibile alle ipotesi di cui all'art. 26, comma 2, D.P.R. n. 633/1972 ed in ragione della quale può essere emessa una nota di variazione in diminuzione

Peraltro, a parziale modifica e integrazione di quanto già chiarito con la circolare n. 1/E del 2018 (cfr. paragrafo 1.5), i principi sopra richiamati si applicano anche con riferimento alla detrazione dell'IVA relativa alla nota di variazione in diminuzione, nel senso che emessa tempestivamente detta nota - entro il termine di presentazione ordinario della dichiarazione annuale IVA relativa all'anno in cui si sono verificati i presupposti per operare la variazione in diminuzione - l'imposta detratta confluirà nella relativa liquidazione periodica o, al più tardi, nella dichiarazione annuale IVA di riferimento.

Rileva, in altre parole, ai fini della detrazione, anche il momento di emissione della nota di variazione, che rappresenta il presupposto formale necessario per l'esercizio concreto del diritto.

Alla luce di quanto sopra, deve escludersi, in generale, che il contribuente possa emettere, ad ora, note di variazione in diminuzione connesse a riversamenti che si riferiscono a determinazioni AIFA, con relativa pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, anteriori al 1° gennaio 2022.

L'emissione delle note potrà essere effettuata con modalità che tengano conto della peculiare situazione di fatto, in conformità alle semplificazioni disposte dal legislatore nei suoi ultimi interventi.

La variazione in diminuzione può essere effettuata in linea con quanto previsto dall'art. 1, comma 396, legge n. 205/2017 e, dunque, emettendo un apposito documento contabile da annotare nei registri IVA e da conservare ai sensi dell'art. 39 del decreto IVA, nel quale indicare gli estremi dell'atto (ivi compresa la sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale) con cui l'AIFA ha determinato, in via definitiva, gli importi da versare, ovvero della sentenza con cui i giudici competenti hanno statuito sul punto.